ヒト試験の種類・価格例

有効性試験09

疲労

試験概要

試験デザイン
二重盲検並行群間比較試験
試験対象者
慢性的では無いが疲労を感じやすい成人男女
試験参加者
SCR n=34名 ⇒ n=12名×2群
摂取期間
4週間
検査回数
2回(スクリーニング兼0W‐4W)
検査項目
  • 身体計測
  • 理学検査
  • 尿検査
  • 血液検査(各種バイオマーカー)
  • アンケート【VAS等】
  • その他 自律神経測定

試験スケジュール

選択基準・除外基準

抗疲労臨床評価ガイドラインや論文等をもとに、選択基準や除外基準を設定します。

また、疲労の表現は複数あるが、健常者が日常感じるものは「疲労感」に該当し、それを改善する製品の検証試験を行います。

疲労:
過度の肉体的および精神的活動で、物理的に身体が疲れる状態
疲労感:
疲労を自覚し、不快感と活動意欲の低下が現れる状態
倦怠感:
運動したわけではないが、気圧の変化や栄養不足等で、疲れた感覚が続き日常生活に支障が現れる状態

食品やサプリメントの試験では一過性の疲労感、倦怠感をお持ちの方を募集するケースが多いです。

疲労感の評価アンケート
疲労感VAS

評価方法

両端に最小と最大の疲れの程度が示されている100mmの直線があり、想像出来る最良の状態(疲れを全く感じない最良の感覚)を0mm、最悪の状態(何もできないほど疲れきった最悪の感覚)を100mmとして、その直線上に現在の疲労の程度をマークすることで客観的に評価する。

参照:一般社団法人 日本疲労学会 https://j-fatigue.jp/info/guideline2024/

自律神経測定

自律神経とは、自分の意志とは関係なく働く神経のことで、心拍数、消化、呼吸等、無意識に調整してくれるものをいいます。自立神経には、大きく二つ交換神経と副交感神経があり、それぞれアクセルとブレーキの働きがあり、この二つがバランスをとりあっています。

自律神経を測定する機器は複数ありますが、耳や指に装置を装着し、検査するのが一般的です。

取得できる主なデータ

  • 平均心拍数:測定時間中の平均心拍数
  • 最大心拍数:測定時間中の最大心拍数
  • 最小心拍数:測定時間中の最小心拍数
  • 交感神経や副交感神経のレベルや、増大を表す指標
  • 交感神経と副交感神経のバランス
  • 自律神経全体の機能

バイオマーカー

抗疲労

免疫

  • HHV6
    (ヒトヘルペスウイルス6型)
  • HHV7
    (ヒトヘルペスウイルス7型)

サイトカイン

  • TGF-β(Transforming Growth Factor-β)
  • IL-6

酸化ストレス(脂質)

  • HEL (尿)
    (ヘキサノイルリジン)
  • PRL(尿)
    (プロパノイルリジン)
  • イソプラスタン (尿)
  • MDA-LDL
    (マロンジアルデヒド-LDL)
  • LPO
    (過酸化脂質)

酸化ストレス(蛋白質)

  • DT
    (ジチロシン)
  • AOPP (advanced oxidation protein products)
  • NT
    (ニトロチロシン)

酸化ストレス(DNA/糖酸化/総合的)

DNA

  • 8-OhdG(8-hydroxy-2’-deoxyguanosine)
  • d-ROM(diacron-reactive oxygen metabolites)

糖酸化

  • CML
    (カルボキシメチルリジン)
  • BAP(Biological Anti-oxidant Potential)

抗酸化物質(水溶性)

水溶性

  • PAO(Potential Anti Oxidant)
  • グルタチオン
  • ビタミンC
    (アスコルビン酸)
  • 尿酸
  • STAS

抗酸化物質(脂溶性・総合的)

脂溶性

  • ユビキノール
    (コエンザイムQ10、CoQ10)
  • ルテイン+ゼアキサンチン
  • βクリプトキサンチン
  • カロテン(α、β)
  • リコピン
  • ビタミンA
  • ビタミンE
    (トコフェロール)

総合的

  • SOD
    (スーパーオキシドディスムターゼ)
  • カタラーゼ

※その他、試験によって他のバイオマーカーをご提案させていただく場合もあります。

価格例

試験名:
疲労試験
デザイン:
非盲検単群試験
症例数
SCR15人、本試験10人
摂取期間
4週間
検査回数
2回(SCR兼0W‐4W)
合計費用(税別)
¥3,280,000

※検査内容の詳細につきましてはお問い合わせください

お問い合わせ