ヒト試験の種類・価格例
有効性試験09
疲労
試験概要
- 試験デザイン
- 二重盲検並行群間比較試験
- 試験対象者
- 慢性的では無いが疲労を感じやすい成人男女
- 試験参加者
- SCR n=34名 ⇒ n=12名×2群
- 摂取期間
- 4週間
- 検査回数
- 2回(スクリーニング兼0W‐4W)
- 検査項目
-
- 身体計測
- 理学検査
- 尿検査
- 血液検査(各種バイオマーカー)
- アンケート【VAS等】
- その他 自律神経測定
試験スケジュール
選択基準・除外基準
抗疲労臨床評価ガイドラインや論文等をもとに、選択基準や除外基準を設定します。
また、疲労の表現は複数あるが、健常者が日常感じるものは「疲労感」に該当し、それを改善する製品の検証試験を行います。
- 疲労:
- 過度の肉体的および精神的活動で、物理的に身体が疲れる状態
- 疲労感:
- 疲労を自覚し、不快感と活動意欲の低下が現れる状態
- 倦怠感:
- 運動したわけではないが、気圧の変化や栄養不足等で、疲れた感覚が続き日常生活に支障が現れる状態
食品やサプリメントの試験では一過性の疲労感、倦怠感をお持ちの方を募集するケースが多いです。
疲労感の評価アンケート
疲労感VAS
評価方法
両端に最小と最大の疲れの程度が示されている100mmの直線があり、想像出来る最良の状態(疲れを全く感じない最良の感覚)を0mm、最悪の状態(何もできないほど疲れきった最悪の感覚)を100mmとして、その直線上に現在の疲労の程度をマークすることで客観的に評価する。
参照:一般社団法人 日本疲労学会 https://j-fatigue.jp/info/guideline2024/
自律神経測定
自律神経とは、自分の意志とは関係なく働く神経のことで、心拍数、消化、呼吸等、無意識に調整してくれるものをいいます。自立神経には、大きく二つ交換神経と副交感神経があり、それぞれアクセルとブレーキの働きがあり、この二つがバランスをとりあっています。
自律神経を測定する機器は複数ありますが、耳や指に装置を装着し、検査するのが一般的です。
取得できる主なデータ
- 平均心拍数:測定時間中の平均心拍数
- 最大心拍数:測定時間中の最大心拍数
- 最小心拍数:測定時間中の最小心拍数
- 交感神経や副交感神経のレベルや、増大を表す指標
- 交感神経と副交感神経のバランス
- 自律神経全体の機能
バイオマーカー
抗疲労
免疫
- HHV6
(ヒトヘルペスウイルス6型) - HHV7
(ヒトヘルペスウイルス7型)
サイトカイン
- TGF-β(Transforming Growth Factor-β)
- IL-6
酸化ストレス(脂質)
- HEL (尿)
(ヘキサノイルリジン) - PRL(尿)
(プロパノイルリジン) - イソプラスタン (尿)
- MDA-LDL
(マロンジアルデヒド-LDL) - LPO
(過酸化脂質)
酸化ストレス(蛋白質)
- DT
(ジチロシン) - AOPP (advanced oxidation protein products)
- NT
(ニトロチロシン)
酸化ストレス(DNA/糖酸化/総合的)
DNA
- 8-OhdG(8-hydroxy-2’-deoxyguanosine)
- d-ROM(diacron-reactive oxygen metabolites)
糖酸化
- CML
(カルボキシメチルリジン) - BAP(Biological Anti-oxidant Potential)
抗酸化物質(水溶性)
水溶性
- PAO(Potential Anti Oxidant)
- グルタチオン
- ビタミンC
(アスコルビン酸) - 尿酸
- STAS
抗酸化物質(脂溶性・総合的)
脂溶性
- ユビキノール
(コエンザイムQ10、CoQ10) - ルテイン+ゼアキサンチン
- βクリプトキサンチン
- カロテン(α、β)
- リコピン
- ビタミンA
- ビタミンE
(トコフェロール)
総合的
- SOD
(スーパーオキシドディスムターゼ) - カタラーゼ
※その他、試験によって他のバイオマーカーをご提案させていただく場合もあります。
価格例
- 試験名:
- 疲労試験
- デザイン:
- 非盲検単群試験
- 症例数
- SCR15人、本試験10人
- 摂取期間
- 4週間
- 検査回数
- 2回(SCR兼0W‐4W)
- 合計費用(税別)
- ¥3,280,000
※検査内容の詳細につきましてはお問い合わせください