ヒト試験の種類・価格例

有効性試験01

体脂肪

試験概要

試験デザイン
ランダム化プラセボ対照
二重盲検並行群間比較試験
試験対象者
BMI値が正常高値 (23 kg/㎡以上25 kg/㎡未満) 又は、肥満1度 (25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満)
試験参加者
SCR n=90名 ⇒ n=30名×2群
摂取期間
12週間
検査回数
4回(スクリーニング兼0W‐4W‐8W‐12W)
検査項目
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 尿検査
  • 血液検査
  • CT検査
  • 食事調査

試験スケジュール

試験参加者の選定

特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項一部抜粋

試験対象者 原則として、肥満度が肥満1度の者または正常高値の者を対象とする。

肥満1度:
BMI 25以上 30未満
正常高値:
BMI 23以上 25未満

引用元:https://www.cao.go.jp/consumer/content/20171020_20160831_kaitou_betu2.pdf#page=21

CT検査

CT撮影により、おへその位置(腰椎のL4, L5)で体を輪切りにしたときの内臓脂肪面積や皮下脂肪面積、総脂肪面積を測定いたします。撮影は3分程度で終了します。

体成分分析装置検査

体重、体脂肪率、除脂肪量、体脂肪量、基礎代謝、筋肉量等の測定が可能です。

※部位別の測定も可能です。

体成分分析とは?

人間のからだは、水分、タンパク質、ミネラル、脂肪の4つの主成分で構成されており、この成分を、インピーダンス法によって分析することで、筋肉と脂肪のバランスを調べます。
インピーダンス法とは、人間に電流を流したときの伝導性の差異を計測し、体成分を推定する方法です。

食事調査

実際に食べてもらったものを、自記式質問紙で過去を振り返りながら設問に答える方法や、食事調査アプリをスマートフォンにインストールいただき、カメラ撮影で食事を調査する方法等、様々な手法がありますので必要に応じた手法をご提案させていただきます。

価格例

試験名:
肥満試験
デザイン:
非盲検単群試験
症例数
SCR15人、本試験10人
摂取期間
12週間
検査回数
2回(SCR兼0W‐12W)
合計費用(税別)
¥3,400,000

※検査内容の詳細につきましてはお問い合わせください

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