ヒト試験の種類・価格例
有効性試験03
血圧
試験概要
- 試験デザイン
- ランダム化二重盲検並行群間比較試験
- 試験対象者
- 収縮期血圧が130～139mmHg、かつ拡張期血圧85～89mmHgの者。
又は、収縮期血圧 140～159mmHg、拡張期血圧90～99mmHgの者。 - 試験参加者
- SCR n=90名 ⇒ n=30名×2群
- 摂取期間
- 12週間
- 検査回数
- 4回（SCR兼0W‐4W‐8W‐12W）
- 検査項目
-
- 身体測定
- 理学検査
- 尿検査
- 血液検査
- 血圧測定
- 食事調査
試験スケジュール
試験参加者の選定
試験対象者
原則として、外来血圧値が正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者を対象とする。
- 正常高値血圧:
- 収縮期血圧 130～139mmHg 又は拡張期血圧 85～89mmHg
- Ⅰ度高血圧:
- 収縮期血圧 140～159mmHg、拡張期血圧 90～99mmHg
試験対象者数
正常高値者及びⅠ型高血圧者で層別解析が可能な試験対象者数を確保する。
引用元特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項一部抜粋：https://www.cao.go.jp/consumer/content/20171020_20160831_kaitou_betu2.pdf#page=20
外来血圧・家庭血圧
医師や看護師等の白衣を着た方が測定を行う外来（診察室）血圧と試験参加者自身が測定を行う家庭血圧の2種類の血圧値が存在することが知られています。
外来で測定すると、血圧が高い傾向になる方もいるため、二つの基準が設定されています。
例えば高血圧は、下記のような基準の設定がある
項目 収縮期血圧 拡張期血圧 診察室血圧 ≧140 かつ/または ≧90 家庭血圧 ≧135 かつ/または ≧85
参照：https://www.jpnsh.jp/data/jsh2019/JSH2019_noprint.pdf
試験実施機関での血圧値測定は測定環境を整えて実施いたしますが、上記の通り普段の生活環境下でない場合は精神的要因等で変動しやすいため、同時に試験食品の摂取期間中は家庭血圧を測定することもあります。
食事調査
実際に食べてもらったものを、自記式質問紙で過去を振り返りながら設問に答える方法や、食事調査アプリをスマートフォンにインストールいただき、カメラ撮影で食事を調査する方法等、様々な手法がありますので必要に応じた手法をご提案させていただきます。
価格例
- 試験名：
- 血圧試験
- デザイン：
- 非盲検単群試験
- 症例数
- SCR15人、本試験10人
- 摂取期間
- 12週間
- 検査回数
- 4回(SCR兼0W‐4W‐8W‐12W)
- 合計費用（税別）
- ¥4,310,000
※検査内容の詳細につきましてはお問い合わせください