整腸関係

機能性表示食品において、臨床試験を実施する場合は原則として
「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に示される方法に準拠します。

引用元：https://www.cao.go.jp/consumer/content/20171020_20160831_kaitou_betu2.pdf

(7) 整腸関係

• ア　試験方法

  原則として、二重盲検並行群間比較試験又は二重盲検クロスオ ーバー比較試験を実施する。 二重盲検クロスオーバー比較試験を実施する際は、作用機序等からみて十分なウォッシュアウト期間をとり、キャリーオーバ ー効果がないことを確認する。

• イ　評価指標

  原則として、排便回数、排便量、便性状、糞便菌叢等適切な 評価指標をあらかじめ設定する。

• ウ　摂取期間（試験期間）

  原則として、２週間以上とする。 評価指標の測定間隔は、原則として１週間ごととする。

• エ　試験対象者

  原則として、便秘傾向者、下痢傾向者を対象とする。 なお、糞便菌叢を評価指標とする場合においては、試験対象者を健常者とする評価も可能な場合がある。

試験参加者の選定

特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項一部抜粋

引用元：特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項：https://www.cao.go.jp/consumer/content/20171020_20160831_kaitou_betu2.pdf

試験対象者
原則として、便秘傾向者、下痢傾向者を対象とする。
なお、糞便菌叢を評価指標とする場合においては、試験対象者を健常者とする評価も可能な場合がある。

便秘傾向者を主な対象として、試験を実施する。
ガイドラインの定義や、一週間の排便回数を確認し、便秘傾向者を選定。

「便秘」とは？

便秘の基準は、慢性便秘症診療ガイドライン等によると、「本来体外に排出すべき糞便を十分かつ快適に排出できない状態」が継続し、日常生活に支障が生じている状況。

下痢傾向者

厚生労働省　重篤副作用疾患別　マニュアルに沿った定義

下痢とは、通常よりも水分が多い便や、形のない便が、頻繁に排出される状態をいいます。

引用元：重篤副作用疾患別対応マニュアル （重度の下痢）https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1g17-r03.pdf

便通日誌・ブリストルスケール

便通日誌

下記項目について、排便がある毎に記録し、1週間ごとの平均値で評価します。

• 排便日数
• 排便回数
• 排便量
• におい
• 爽快感
• 形状 (ブリストルスケール)

ブリストルスケール

便形状を7通りに分類し、該当するものを選択していただきます。

便秘の状態を評価するアンケート

例えば、便秘の評価尺度を使用して、お腹の張り具合等、８つの項目で状態を聴取し、便秘傾向を数値化します。
聴取したアンケートの数値の変化で、便秘症状の改善を評価します。
相談のうえ、適切なアンケートをご提案いたします。

その他検査

腸内フローラ検査

人や動物の腸に生息している細菌を、便から検査し、「善玉菌」「悪玉菌」のバランスをみることができます。

次世代シーケンサーを用いて、腸内フローラを解析します。
次世代シーケンサーとは、塩基配列を高速に読み取ることができる装置です。
従来型と比較して、圧倒的に大量のデータを得ることができます。
遺伝子の発現量の算出やゲノム・エクソン領域の一塩基変異、短い塩基の挿入または欠損、転座等の構造変異、 コピー数多型等を検出できます。また、一部配列が明らかになっていない生物のゲノム配列を明らかにすることができます。

腸内有機酸・腐敗産物分析

有機酸（短鎖脂肪酸）

【コハク酸・乳酸・ギ酸・酢酸・プロピオン酸・iso-酪酸・n-酪酸・iso-吉草酸・n-吉草酸】

腸管内を酸性に保ち、腸の蠕動運動や腸管からの水の分泌の促進、感染防御、腐敗産物の生産抑制等の効果をもちます。

腐敗産物

【インドール・スカトール】

糞便の悪臭や口臭の原因になると言われ、また腸内で血液に吸収されると腎臓に大きな負担を与えます。

その他測定項目

糞便中アンモニア・pH・水分量 等の測定ができます。

価格例

試験名：

腸内環境試験

デザイン：

非盲検単群試験

症例数

SCR15人、本試験10人

摂取期間

2週間

検査回数

2回(SCR兼0W-2W)
3回(SCR兼0W-1W-2W)

合計費用（税別）

¥3,150,000

※検査内容の詳細につきましてはお問い合わせください