試験方法

過剰摂取試験は、二重盲検並行群間比較試験、オープン試験等で行う。

• 1日摂取目安量を3倍量を摂取することによる、安全性を検証する。（錠剤やカプセル等の場合は5倍量）
• 摂取期間は4週間以上
• 測定時期は2週間ごと

内閣府ホームページ 別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項,P11-13,
「特定保健用食品の表示許可等について」の一部改正に係る回答書別添２ (cao.go.jp)

観察項目

原則として、血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。必要に応じて、診断指標として診断基準ガイドライン等学会等で認められた観察項目の追加を検討する。

測定時期

摂取開始後、2週間ごとに検査ポイントを設ける。
安全性に懸念を示すデータが観察された場合には、必要に応じて後観察期間を設定する。

内閣府ホームページ 別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項,P11-13,
「特定保健用食品の表示許可等について」の一部改正に係る回答書別添２ (cao.go.jp)

試験対象者の特徴及び試験対象者数

• 健常者から疾病の境界域の者に至るまでの範囲で、目的とする保健の用途の対象として適切な者を選択する。
• 性別が極端に偏らないように設定する。
• 妊婦や小児等は除外する。
• 試験対象者数は、試験内容や実施方法により必要な数が異なるが、統計学的手法によって有意差検定が可能な試験対象者数を確保する。

内閣府ホームページ 別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項,P11-13,
「特定保健用食品の表示許可等について」の一部改正に係る回答書別添２ (cao.go.jp)

食事調査

• 通常の食事においても摂取できるような成分があり、試験食品を摂取することにより、過剰摂取の恐れが考えられる場合等必要に応じて食事調査を行う。
• 摂取前及び摂取期間中の食事調査を行う。
  • 摂取前や摂取期間中の食事内容が試験結果に影響を与える可能性があるため。
  • 試験期間中の食事内容の調査は基礎データとして重要であり、評価の参考となる。

例：摂取前を含む試験期間中の検査前3日前の食事内容や量の記録及び調査に基づく栄養成分(タンパク質、脂質、炭水化物等)及び熱量の算出
※必要に応じで栄養成分分析は実施します

内閣府ホームページ 別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項,P11-13,
「特定保健用食品の表示許可等について」の一部改正に係る回答書別添２ (cao.go.jp)

血液検査(安全性項目)

以下検査項目はアポプラスステーション株式会社で実施する場合の基本項目であり、摂取する食品等によって試験責任医師等と相談して変更する場合があります。

生化学

• ＡＳＴ（ＧＯＴ）
• ＡＬＴ（ＧＰＴ）
• γ－ＧＴＰ
• ＡＬＰ
• ＬＤ（ＬＤＨ）
• ＬＡＰ
• 総ビリルビン
• 直接ビリルビン
• 間接ビリルビン
• コリンエステラーゼ
• 総蛋白
• 尿素窒素
• クレアチニン
• 尿酸
• ＣＫ
• カルシウム
• 血清アミラーゼ
• グルコース
• 総コレステロール
• HDLコレステロール
• LDLコレステロール
• 中性脂肪(TG)
• Fe
• Na
• K
• Cl
• IP
• HbA1c
• グリコアルブミン

血液一般(血液学)

• 白血球数
• 赤血球数
• ヘモグロビン
• ヘマトクリット
• 血小板数
• MCV
  （平均赤血球容積）
• MCH
  （平均赤血球色素量）
• MCHC
  （平均赤血球色素濃度）
• 白血球像

尿検査(安全性項目)

• 蛋白
• 糖
• ウロビリノーゲン
• ビリルビン
• ケトン体
• pH
• 潜血

価格例

試験名：

過剰摂取安全性試験

デザイン：

非盲検単群試験

症例数

SCR15人、本試験10人

摂取期間

4週間

検査回数

3回(SCR兼0W‐2W‐4W)

合計費用（税別）

¥2,900,000

※検査内容の詳細につきましてはお問い合わせください