ヒト試験支援プロセス
03
試験実施
モニタリング
- 試験対象者の管理
- 検査の実施
- 試験全体の進捗管理
- 日誌管理
試験全体の進捗管理・運営
1. 試験対象者募集
医療機関の提携先やモニターバンク数社と連携しながら試験にマッチしたより良い試験対象者を選定
2. インフォームドコンセント
対面のICだけでなくeConcent（電磁的方法を用いた説明・同意取得）等も取り入れ試験対象者とのソーシャルディスタンスを視野に入れて実施
3. 検査の実施
試験経験が豊富な医師、看護師、コーディネーターが運営
4. 日誌等で進捗管理
ePRO等で、毎日データを収集し記載漏れや有害事象等の異変をリアルタイム管理