ヒト試験支援プロセス
02
試験準備
プロトコルの
作成
弊社のヒト試験においては最新のSPIRIT声明に準拠し、試験のプロトコルを作成していきます。
顧問医師や試験を実施いただくクリニック、病院の医師と連携し、お客様と打合せも繰り返しながら作成していきます。
記載していく内容の一部ですが、主に以下のような内容となっております。
1. 目的
何のために試験を実施するのか、目的や目標を明確にして記載します。
2. 背景と根拠
試験を実施する試験品の背景情報や、なぜこの試験が必要になっていくのかを記載します。
3. 対象者
試験の目的に合わせて参加する対象者の選定基準を記載します。
4. 試験デザイン
試験のデザインとはランダム化比較試験、二重盲検試験等を記載します。
5. 方法
試験を実施する上でどのような手順で進めていくのかを記載します。
6. 試験品
試験品がどのようなものかを明確に記載します。
7. 評価項目
試験で検査する項目を記載します。
8. アウトカム
主要な評価項目と副次的な評価項目を記載します。
9. データ管理
データの収集、管理、確認する方法等について記載します。
10. 統計解析
取得したデータをどのように解析をするか 統計解析方法について記載します。
11. 倫理的配慮
倫理的な配慮をしているか、試験参加者の保護に関する事項、不利益や利益について等を記載します。
12. スケジュール
試験参加者の募集時期や試験品の使用時期、検査の時期等を明確に記載します。
上記の項目以外にも、試験の設計にあわせて必要な情報を記載します。
試験実施に必要な
書類・システム
必要な書類
お客様にご用意いただく書類
- 試験食品概要書(食品の成分構成について)
- 試験食品安全証明書(重金属等の有無)
- 安全性試験の結果(過去に実施している場合)
- 試験に必要となる保険証書
アポプラスステーションが用意する書類
- プロトコル・同意説明文書（作成支援）
- 試験で使用するアンケート等一式
- 試験説明用の資材等
- 倫理審査資料一式
※お客様と相談して作成する書類もございます。
システム
同意取得の補助に動画を使用したり、日誌やアンケートの取得をePRO等を使用する際には、前もってシステムを構築し、ＥＣで確認をしていただく必要があります。日誌やアンケートの内容は特にお客様と十分に話し合い内容を決めてから作成にうつります。
電子日誌を使用することで、リアルタイムで日誌の確認が可能になります。食品の摂取状況や記載漏れ、有害事象の発生の有無等について試験参加者への確認等も遅滞なく対応できます。
倫理審査委員会
（Ethics Committee; EC）
倫理指針に基づく倫理審査委員会は、医薬品以外の臨床試験、臨床研究および疫学研究の審査を行う等、別組織になっている医療機関もあります。以下の点を主に評価します。
1. 研究の科学的・倫理的側面
研究の科学的妥当性と倫理的配慮が確保されているか
2. 利益相反の透明性
研究機関や研究者の利益相反に関する透明性が確保されているか
3. 試験対象者の権利と同意
事前の十分な説明と研究対象者の自由意思による同意が遵守されているか
4. 特別な配慮
社会的に弱い立場にある者への特別な配慮がなされているか